【48812】意大利萨摩公司两款人工关节体系被暂停进口、运营和运用

  近来，国家药监局发布了重要的公告，暂停进口、运营和运用意大利萨摩公司人工膝关节体系、非骨水泥型人工髋关节体系。

  国家药监局安排对意大利萨摩公司（英文名称：SAMO S.p.A）展开长途非现场查看，查看种类为人工膝关节体系（英文名称：Trekking knee system；注册证号：国械注进）、非骨水泥型人工髋关节体系（英文名称：Components of hip prosthesis；注册证号：国械注进）。

  国家药监局查看发现，意大利萨摩公司存在未有用辨认我国法规要求、产品技能方面的要求、尺度参数标识过错等问题，归纳鉴定定论为不符合我国《医疗器械出产质量管理标准》《出产质量管理标准附录植入性》要求。

  为保证大众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械出产监督管理办法》有关法律法规，国家药监局决议自7月18日起，对意大利萨摩公司人工膝关节体系和非骨水泥型人工髋关节体系暂停进口、运营和运用。