回眸2024

  “我们参与试点工作的8个品种中，有3个已完成简化版药品说明书备案，将于明年3月投放市场。这些品种的改版说明书大幅精简，例如，利伐沙班片的完整说明书约有2.7万字，简化后只有3990字。”12月13日，重庆华邦制药有限公司市场总监边强给记者介绍了该公司参与药品说明书适老化及无障碍改革试点工作（以下简称试点工作）的情况。

  2024年是试点工作持续推进的一年：首批药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（以下简称试点名单）发布后，试点工作快速推进；第二批、第三批试点名单接连公布，全国超一半的省份热情参加，众多企业快速完成备案工作，一大批产品投放市场。

  “在国家药监局的推动下，药品说明书‘看不清’问题加速解决。”清华大学药学院研究员杨悦认为。

  国家药监局于2023年10月发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》（以下简称《试点方案》）后，加紧完成相关配套工作，并在两个月后发布第一批试点名单。今年1月底，首个附有改版说明书的产品正式投放市场，众多药企在进行适老化及无障碍版本说明书备案与产品投放市场的准备工作，试点工作稳步推进。

  为加快试点工作步伐，国家药监局于2024年4月与9月先后发布第二批、第三批试点名单。目前，三批试点名单有1128种药品。

  记者梳理三批试点名单发现，众多省份与药企参与试点工作热情高涨。除了《试点方案》确定的8个试点省份，北京、辽宁、湖北、重庆等10个省（市）也踊跃参与其中。

  “我们一直在加快参与试点工作的步伐，辖区内的企业也很积极。”重庆市药监局药品注册处处长段姗姗说。

  据悉，今年9月，重庆6家企业共42个药品顺利列入第三批试点名单。截至12月19日，其中4家企业的16个药品说明书已完成备案。

  此外，三批试点名单中的“新面孔”不断增多，“老朋友”也持续加码。以浙江华海药业股份有限公司（以下简称华海药业）为例，该公司热情参加试点工作，三批试点名单皆有它的身影。

  “我们主要是依据品种使用人群是否广泛来决定是不是参与申报。”华海药业药品注册总监赵岳定介绍，该公司有27个品种列入试点名单，且均已完成简化版说明书备案，其中20个附有改版说明书的品种已投放到终端市场。

  除了本土企业，跨国药企参与热情同样高涨。在第一批试点名单中，仅有雅培与勃林格殷格翰两家企业的6种药品参与试点工作。第二批、第三批试点名单显示，跨国药企的药品品种开始增多，共有辉瑞、强生、拜耳等10家跨国药企的21个药品被列入试点名单。

  记者了解到，截至今年9月初，列入前两批试点名单的759个药品中，共有693个药品进行适老化及无障碍版本说明书备案，其中附有改版说明书的335个药品已投放市场。列入第三批试点名单的品种，部分已完成改版药品说明书备案，正紧锣密鼓推进产品投放准备工作。

  《试点方案》显示，药品上市许可持有人可选择纸质药品说明书（大字版）、纸质药品说明书（完整版）与电子药品说明书（完整版）、纸质药品说明书（简化版）与电子药品说明书（完整版）等三种方式之一进行试点。从目前的行业实践来看，三种试点方式均有药品上市许可持有人选择。

  江苏康缘药业股份有限公司的小柴胡颗粒（无糖）采用的是纸质药品说明书（大字版）。“如果说明书尺寸变化比较大，在大多数情况下要重新定制自动化生产线的模具，也有一定的可能出现说明书折叠后药盒塞不下的情况。经过反复尝试，最终我们采取说明书尺寸不变，字号由8号字调整为4号，正反面印刷的方法解决实际问题。”该公司生产总监徐殿红介绍。

  华海药业选用的是纸质药品说明书（简化版）与电子药品说明书（完整版）的方式，而这涉及到电子书说明书存放的问题。“我们自建了电子书说明书存放系统，已投入市场的20个品种在终端市场的销售正常，暂未收到患者在购买后对说明书进行投诉的情形。”赵岳定说。

  事实上，在与企业密切沟通中，药监部门也注意到有关问题，并力图与企业一同解题。

  “我们会和企业一起分析三种方式的异同，带领企业依照产品适用人群、生产线详细情况进行充分评估，选择最适宜的试点方式，最好能够降低说明书变更对正常生产的影响。”段姗姗表示，重庆市药监局将指导相关药企做好药品说明书变更前后的衔接工作，带领企业在保证正常生产的同时，于规定时间内完成备案。

  江西省药监局药品注册处处长张朝霞说：“我们在调研时发现，药品电子说明书系统的软硬件配置要求比较高。在考虑后，我们搭建了电子药品说明书适老化管理系统，降低企业参与试点工作的成本，解决电子说明书存放安全问题。目前，企业普遍反应这个系统‘好用’。”

  据悉，陕西省药监局开发了“药品说明书二维码服务平台”，解决部分企业自主开发存放系统成本高、电子书说明书格式不规范等问题，并已投入到正常的使用中；湖南省药监局已将药品注册监管系统来进行升级改造，增加药品电子说明书的上传和生成二维码等相关功能，为公司可以提供免费的电子说明书存放数据平台。

  附有改版说明书的产品正在加速投放市场，如何让其真正服务于患者？药监部门一直在用实际行动作答。

  12月11日，江苏省药监局联合江苏省人民检察院发布药品适老化说明书推广倡议书。该局药品行政审批处药品稽查专员丁桂蓉介绍，江苏省药监局在官网建设了“江苏省药品适老化说明书查询信息化平台”，定期发布试点品种名单与已备案适老化药品说明书，供公众查询。

  “提升群众对试点工作的知晓度也是我们的重点工作。”张朝霞说。据悉，江西省药监局通过制作相关科普动画视频、打造改革示范点、鼓励药店设立“适老化说明书药品”专柜专区等多种方式，广泛宣传试点工作。

  “为了扩大影响力，我们还联合有关部门指导长沙市药监部门将试点工作纳入‘平安药店’的创建活动中，比如，我们要求药店能够免费提供说明书放大版。目前，长沙市已有421家药店开展了适老化服务。”湖南省药监局药品注册处相关负责人说。

  据了解，黑龙江、云南、湖北等省（市）药监局也通过多种渠道加强政策宣传，提示群众附有改版说明书药品已上市；江西、陕西、湖南等省药监局等均在药品电子说明书存放系统提供说明书的语音播报和字体放大功能，便利患者……

  此外，百度、阿里、腾讯等互联网公司也在积极开展药品说明书电子化服务工作，为药品说明书适老化改革探索更多方案。例如，百度于今年7月免费开放“AI用药助手”。用户不但可以通过“拍药盒”“扫二维码”等方式快速获取药品信息；还能与数字人交互对话，了解药品说明书相关内容。

  值得一提的是，国家药监局在今年6月将说明书适老化改造列入药品监管人工智能典型应用场景清单，鼓励药监部门与企业等主体开展人工智能赋能药品说明书适老化改造的探索，这为药监部门和企业下一步开展试点工作开拓了思路。

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